核心药全球III期折戟 艾力斯超九成营收单品海外扩张受挫

大湾区经济网10月8日讯 创新药企艾力斯遭遇了一次沉重的海外扩张挫折。公司近日公告称，其核心产品伏美替尼的一项全球多中心III期临床试验未达到主要终点，这意味着该药物在海外市场的注册上市进程将大幅延后。考虑到伏美替尼贡献了艾力斯超过九成的营业收入，这一消息对投资者信心造成了显著冲击。

伏美替尼是第三代EGFR-TKI类抗肿瘤药物，主要用于治疗非小细胞肺癌。在国内市场，该药物凭借优异的疗效和安全性数据已经获得了广泛认可，销售额持续增长。公司此前将全球化作为核心战略方向，寄望于通过海外临床试验的成功来打开国际市场。此次全球III期试验的失利，使得这一战略蓝图蒙上了阴影。

从公告披露的细节来看，该试验是一项在多个国家和地区同步开展的注册性III期研究，旨在评估伏美替尼联合化疗方案对比标准化疗在特定突变类型非小细胞肺癌一线治疗中的疗效。然而，最终的数据分析显示，试验组在主要终点——无进展生存期上未达到统计学显著性差异。公司表示将继续对数据进行深入分析，并与监管机构沟通后续策略。

业内分析人士指出，创新药的海外临床之路充满不确定性，即使是国内表现优异的药物，在全球多中心试验中也可能因人种差异、入组标准、竞品进展等因素而遭遇挫折。艾力斯的案例再次提醒市场，创新药企业的估值中必须充分考虑全球化进程中的风险溢价。对于艾力斯而言，如何在核心产品海外受阻的情况下稳住投资者信心、寻找新的增长引擎，将是接下来需要重点回答的问题。

文/张琼，内容综合自/公司公告、公开资料、财联社