海正药业制剂国际化提速 子公司磷酸氟达拉滨注射液获FDA批准

25日，海正药业(600267.SJ)发布公告，其全资子公司海正药业(杭州)有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，磷酸氟达拉滨注射液的新药简略申请(ANDA)已获得批准，批准文号为220196。该产品为注射剂，规格为50mg/2mL(25mg/mL)，属于核苷代谢抑制剂，主要用于治疗成人B细胞慢性淋巴细胞白血病，包括对既往含烷化剂方案无效或疾病进展的患者。根据公告披露的数据，该药品原研药由Caplin One Labs Limited研发，2025年全球销售额约2,348.85万美元，其中美国市场约1,324.44万美元，2026年第一季度全球销售额约549.89万美元，美国市场约262.41万美元。海正杭州公司于2025年2月提交申请，近日获批。

此次ANDA获批意味着海正药业正式获得在美国市场销售该仿制药的资格，是其制剂国际化战略的又一实质性进展，有助于拓展海外业务版图，提升公司在全球仿制药市场的竞争力。

值得关注的是，海正药业近年来的业务布局已不仅限于单一领域。深耕医药主业多年，公司已构建起层次清晰、协同互补的业务矩阵，涵盖创新药、原料药、宠物药等核心板块。2026年上半年，公司精准把握行业发展趋势，三大板块同步发力，销量稳步增长，生产规模效应逐步释放，叠加产品结构优化和运营效率改善，主营业务盈利能力持续夯实。根据其2026年上半年度业绩预增公告，公司预计2026年上半年实现归母净利润6亿元至6.5亿元，同比增长100.62%至117.34%;扣非归母净利润预计为4.9亿元至5.3亿元，同比增长52.54%至64.99%，主业增长动能强劲。