​微谱生物科技携手 REPROCELL，为中国创新细胞疗法出海打造“合规溯源”一站式解决方案

大湾区经济网7月27日讯，中国苏州/日本横滨—2026年7月27日，微谱科技集团旗下微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）宣布，与日本临床级iPSC 技术与再生医学解决方案提供商 REPROCELL 正式达成战略合作伙伴关系，双方将整合各自优势，为中国细胞治疗研发企业提供从上游起始材料到国际合规质控的一体化专业解决方案，助力中国创新疗法“出海”申报，加速全球商业价值兑现。

随着细胞与基因治疗（CGT）产业的蓬勃发展，越来越多的中国创新药企将目光投向海外市场。然而，出海之路并非坦途——起始材料的合规性、溯源体系的完整性、质控标准的国际对齐，成为制约项目申报的关键瓶颈。

在此轮战略合作中，微谱生物科技承担着“本土化服务枢纽”与“国际合规质控专家”的双重角色。我们联合 REPROCELL 共同整合从上游起始材料到国际合规质控各流程，解决方案覆盖供体筛选、iPSC 重编程、基因编辑、细胞建库、单克隆筛选、GMP 级成品细胞库、分化生产、细胞检定、病毒安全验证直至申报上市。

以符合NMPA、FDA、EMA、PMDA等国际主要监管要求为目标，我们致力于让中国细胞治疗创新药企从研发起点就拥有“国际合规”的基因。这将有效减少客户的多方对接成本，降低项目风险，缩短研发申报周期，强力支撑国内细胞治疗企业加速全球商业化布局！

REPROCELL 临床级iPSC与iMSC产品、基因编辑服务

微谱生物科技将引入REPROCELL 的 StemRNA™ 临床级 iPSC 技术以及 iPSC 来源间充质干细胞（iMSC）的种子库和主细胞库。这些临床级起始材料配有全面的质量文件和表征方案，符合FDA、EMA、PMDA等全球主要监管机构要求，旨在为中国细胞治疗创新企业的研发及未来临床应用建立稳健的细胞来源。

此次合作还涵盖 REPROCELL 的 StemEdit 临床基因编辑服务。StemEdit 技术可生产用于临床的、经过 B2M/CIITA 双敲除（KO）基因编辑的 StemRNA™ 临床级 iPSC 细胞系。

微谱生物科技 生物安全及质量研究服务

微谱生物科技将助力 REPROCELL 在全球范围更广泛应用全面表征合规的细胞基质，并为这些项目提供专业的生物安全及质量研究服务，涵盖细胞库检定、细胞株评价(单克隆源性验证、遗传稳定性)、外泌体检测、UPB放行、病毒清除验证、复制型病毒检测、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库、试剂盒产品等可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程。

“先进疗法的开发越来越需要获得高质量的起始材料。通过与REPROCELL的合作，结合我们在生物安全与质量研究领域的能力，微谱生物科技将为国内细胞治疗客户的出海申报，提供合规溯源的细胞解决方案，加速中国创新疗法的全球申报与商业价值兑现。”

——杨佳佳

微谱生物科技 CEO/首席科学家

“我们致力于让全球细胞疗法开发者能够获得高质量、经过充分表征和溯源文件支持的临床起始材料，中国是再生医学创新领域一个重要且快速增长的市场。相信我们与微谱生物科技的合作，能够帮助更多细胞治疗创新企业获得全球合规的干细胞材料以及专业合规的生物安全及质量研究支持。”

——Chikafumi Yokoyama 博士

REPROCELL CEO

——Sarah Eminli-Meissner 博士

REPROCELL 干细胞业务负责人

此次微谱生物科技与 REPROCELL 的重磅战略合作，不仅是我们在CGT领域的重要里程碑，更是我们护航中国细胞疗法走向海外的坚实一步。未来，微谱生物科技将继续携手全球前沿合作伙伴，以合规、溯源、高质量的一体化服务，助力更多中国创新疗法扬帆出海，走向世界！

微谱生物科技

微谱生物科技是微谱科技集团旗下子公司，拥有近8000㎡的生物安全实验室，并获欧盟GMP QP符合性声明、BSL-2、ABSL-2、CNAS、CMA、ISO9001等资质，可以为细胞和基因治疗、抗体蛋白等生物技术产品提供符合中美欧药品注册申报所需的一体化专业解决方案。公司已累计助力近500款产品加速研发上市进程。

REPROCELL

REPROCELL总部位于日本横滨，提供整合的干细胞、基因编辑和药物发现服务，支持从发现到临床开发的全流程项目。其在美国、欧洲和亚洲设有运营机构，通过与全球学术、生物技术和制药机构合作，推进再生医学与细胞疗法发展。

StemRNA™ 临床级iPSC

StemRNA™ 临床级种子iPSC克隆是使用REPROCELL专有的非整合RNA重编程技术生成的临床级诱导多能干细胞（iPSC）系，并按照符合FDA、EMA和PMDA相关监管标准进行生产。这些细胞系为开发再生医学和细胞治疗产品的生物技术及制药公司提供了高质量的起始材料。多种供体来源的克隆可作为现货产品提供，同时也可根据特定项目需求生成定制化的独家iPSC系。

StemEdit 临床基因编辑

StemEdit 涵盖了 REPROCELL 专有的临床基因编辑技术及其可立即使用的新型基因编辑 iPSC 细胞系，从起点就确保了一个符合 GMP 规范、可追溯且监管就绪的平台。StemEdit 旨在支持同种异体“现货型”细胞疗法的开发，提供更强的靶向灵活性、更优的安全性特征，以及作为受专利限制较多的 CRISPR-Cas 系统的许可友好型替代方案。