礼邦医药宣布合作伙伴R1 Therapeutics于2026年ASN肾脏周展示AP306全球IIb期多区域临床试验设计壁报

　    礼邦医药（江苏）股份有限公司（以下简称"礼邦医药"或"公司"，股票代码：09637.HK），一家聚焦肾脏疾病领域的生物医药企业，今日宣布其合作伙伴 R1 Therapeutics, Inc.（以下简称"R1"）已于当地时间 2026 年 10 月 22 日在美国科罗拉多州丹佛举行的 2026 年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周（ASN Kidney Week 2026）上，以进行中临床试验（trial-in-progress）壁报形式展示了同类首创口服泛磷转运蛋白抑制剂 AP306 用于接受维持性血液透析的高磷血症患者的全球 IIb 期多区域临床试验（NCT06712654）的研究设计。该项全球 IIb 期多区域临床试验由礼邦医药与 R1 共同申办，目前正在美国及中国的多个临床中心开展。

　　该项全球 IIb 期多区域临床试验（NCT06712654）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照固定剂量研究，旨在评估 AP306 的安全性、耐受性及降低血清磷的效果。研究计划入组约 168 名接受维持性血液透析的高磷血症受试者，随机分配至 6 个 AP306 固定剂量方案组及 1 个安慰剂对照组，治疗期为 8 周；主要终点为血清磷水平自基线至治疗结束时的变化，次要终点包括达到目标血磷范围的受试者比例及首次达到血磷控制的时间。本研究采用多剂量平行组设计，旨在系统阐明 AP306 的剂量-效应关系，并同步评估每日两次（BID）与每日三次（TID）不同给药频次下的疗效、安全性及耐受性特征，从而进一步优化给药方案、减轻透析患者的日常服药负担并提升长期用药依从性，为后续临床开发的剂量与给药方案选择提供关键依据。该试验中国区牵头研究中心为北京大学人民医院，共包括七家临床中心，已获中国人类遗传资源管理办公室批准；公司已于 2026 年 7 月 21 日就该试验完成首例受试者随机化并给药进行公告，目前美国及中国临床中心的受试者招募正在进行中，预计试验将于 2027 年第二季度完成，顶线数据将在适当时候公布。

　　AP306（前称 EOS789）是一款同类首创的口服泛磷转运蛋白抑制剂，最初由日本中外制药股份有限公司（以下简称"中外制药"）发现，礼邦医药获授权引进并取得其全球独家开发、生产及商业化权利。与在肠道腔内被动结合游离磷的传统磷结合剂不同，AP306 通过同时抑制三个关键的钠依赖性肠道磷转运蛋白——钠依赖性磷酸盐转运蛋白 IIb（NaPi-IIb）、磷酸盐转运蛋白 1（PiT-1）及磷酸盐转运蛋白 2（PiT-2），主动阻断肠道对磷的主动转运吸收。作为全球首个且唯一进入临床开发阶段的泛磷转运蛋白抑制剂，亦是唯一同时靶向上述三个关键肠道磷转运蛋白的口服候选药物，AP306 有望在提供显著降磷疗效的同时大幅减轻患者的日常服药负担，为高磷血症管理提供差异化的治疗路径。

　　未被满足的临床需求

　　高磷血症是接受透析的慢性肾脏病（CKD）患者常见且重要的并发症，约 95% 的透析依赖型慢性肾脏病患者受累。[1-3]血清磷水平升高与血管钙化、继发性甲状旁腺功能亢进、肾性骨病以及心血管事件和全因死亡风险增加相关。[1-3]规律透析及饮食限磷通常不足以有效控制磷负荷，患者往往需要长期药物治疗；即便广泛使用磷结合剂，中国仍约有 76% 的透析患者血清磷水平未达到 1.13～1.78 mmol/L（3.5～5.5 mg/dL）的目标范围。[4]另据透析预后与实践模式研究（DOPPS）报告，2021 年美国和日本中心血液透析患者中血清磷高于 1.78 mmol/L（5.5 mg/dL）的比例分别约为 52% 和 39%（不同研究的人群、年份及指标定义不同）。[5]中国透析患者规模在 2025 年约为 130 万人，预计 2035 年增至约 340 万人（复合年增长率约 10.1%），未被满足的临床需求持续扩大。[6]现有磷结合剂疗法仍普遍面临单片剂量大、每日服药片数多、胃肠道耐受性受限及长期依从性不足等挑战，兼顾降磷疗效、耐受性与用药便利性的创新治疗选择仍有待进一步开发。[1-3, 7]

　　参考文献

　　[1] Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group.KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease–Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD).Kidney Int Suppl. 2017;7(1):1–59.

　　[2] Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, et al.Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis.J Am Soc Nephrol. 2004;15(8):2208–2218.

　　[3] Tentori F, Blayney MJ, Albert JM, et al.Mortality risk for dialysis patients with different levels of serum calcium, phosphorus, and PTH: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS).Am J Kidney Dis. 2008;52(3):519–530.

　　[4] 灼识咨询（CIC）.《2023全球及中国高磷血症药物行业蓝皮书》，2023年.

　　[5] Guedes M, Bieber B, Dasgupta I, et al.Serum phosphorus levels and treatment practices among hemodialysis patients: a DOPPS special report.Kidney Med. 2023;5(2):100584. doi:10.1016/j.xkme.2022.100584.

　　[6] 礼邦医药（江苏）股份有限公司招股章程，2026年6月18日.

　　[7] Fissell RB, Karaboyas A, Bieber BA, et al.Phosphate binder pill burden, patient-reported non-adherence, and mineral bone disorder markers: Findings from the DOPPS.Hemodial Int. 2016;20(1):38–49. doi:10.1111/hdi.12315.

　　与R1 Therapeutics的合作

　　R1 Therapeutics 是一家新成立的临床阶段生物科技公司，专注于肾脏疾病及相关并发症创新生物制药产品的研究、开发及商业化。2025 年 12 月，礼邦医药与 R1 Therapeutics 订立许可与股权协议。根据该等协议，礼邦医药保留 AP306 在中国大陆、香港、澳门及台湾（统称"大中华区"）的全部权利及控制权；R1 Therapeutics 取得在大中华区以外地区开发、生产及商业化 AP306 的独家许可。礼邦医药与 R1 Therapeutics 为该项全球 IIb 期多区域临床试验的共同申办方，双方各自负责其地区内的临床试验执行及监管申报，并向对方提供相关数据及监管所需的支持。

　　关于礼邦医药

　　礼邦医药（09637.HK）是一家专注于肾脏疾病及相关慢性病领域的生物医药公司。围绕慢性肾脏病（CKD）不同阶段及其并发症的临床需求，公司构建了肾病适应症覆盖广泛的创新产品组合，并形成涵盖研发、生产及商业化的一体化平台，致力于为全球肾脏疾病患者带来更优的治疗方案。目前，公司已拥有 7 款在研候选产品及 1 款商业化产品（美信罗®），其中 AP301、AP306 及 AP303 三款在研产品已进入临床阶段，分别处于临床 III 期、II 期及 I 期，其中 AP301 的中国关键 III 期临床试验已完成且新药上市申请已获受理，全球多区域临床试验（MRCT）正在进行。AP308 已获美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）许可。整体产品组合覆盖慢性肾脏病及其并发症的多个适应症，包括高磷血症、肾性贫血、IgA 肾病、糖尿病肾病、局灶节段性肾小球硬化及常染色体显性多囊肾病。公司已在江苏扬州建成生产基地，以支持 AP301 等管线产品未来的商业化生产，并已取得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B 类）；同时，公司已组建肾科专科销售团队，负责相关产品在中国的商业化推广。

　　前瞻性陈述

　　本新闻稿包含若干前瞻性陈述，包括但不限于有关公司的未来计划、临床开发与注册进度、预计数据公布时间、候选产品临床潜力、商业化前景及行业趋势等的陈述。该等陈述基于公司截至本新闻稿日期的判断与假设，受多种风险及不确定因素影响，实际结果可能与前瞻性陈述存在重大差异。本新闻稿不构成任何证券的发售要约或购买邀请。