远大医药创新眼药再迎兑现：CBT-001国际III期临床达主要终点 “同类首创”有望改写翼状胬肉临床治疗格局

在眼科创新药领域,翼状胬肉一直是长期被忽视却又患者基数庞大的治疗盲区,而这一临床困局近日迎来了重磅利好消息。

11月5日,远大医药(0512.HK)发布公告,公司全球创新眼科药物CBT-001(GPN00153)国际多中心III期临床试验达到主要临床终点,CBT-001被证实能够改变翼状胬肉疾病进程。这意味着,CBT-001是全球首款通过在统计学上显著改善充血及病变大小,展现出对翼状胬肉治疗作用的药物,其未来有望填补翼状胬肉治疗空白,为全球患者带来全新的选择。

全球首个翼状胬肉的治疗产品,显著控制病变惠及全球9亿患者

根据公告,CBT-001是一种新型多激酶抑制剂(MKI)滴眼液,其通过抑制多种激酶受体通路,阻断新生血管形成及组织纤维化进程,从根源上干预翼状胬肉的病理基础——纤维血管增生,而非单纯缓解临床症状。早前临床试验表明,该产品可显著且持续性抑制翼状胬肉的血管增生及眼部充血症状,且安全性良好,其适用范围涵盖轻、中、重度各阶段翼状胬肉,亦可用于翼状胬肉术后的复发预防。

2022年6月,CBT-001国际多中心III期临床研究在美国启动,随后拓展至中国、新西兰、澳大利亚和印度。顶线研究结果摘要报告涵盖659名患者。研究设置双剂量组(0.1%和0.2%)与安慰剂对照,主要疗效终点包括在第3个月时与血管化翼状胬肉病变相关的结膜充血减少,以及在第12个月时抑制翼状胬肉的生长。

临床试验结果显示,两个剂量组的CBT-001均表现出优异的临床效果。在改善结膜充血方面,CBT-001组最早于治疗后第二周便展现出了结膜充血改善信号,与第3个月对照组相比,CBT-001 0.2%及CBT-001 0.1%每天给药两次展示出高度统计学意义的改善(p值<0.001);此外,与第12个月对照组相比,CBT-001的两种剂量对翼状胬肉病变长度均展示出具高度统计学意义的减少(p值<0.001),就病变大小而言,治疗组相比安慰剂对照组的效益约为基线的10%。

这一结果验证了以CBT-001为代表的多激酶抑制从根源干预纤维血管增生的可行性,为眼表增生性疾病的药物开发开辟了可复制的路径。同时,依托该数据,CBT-001或可顺利推进至新药上市申请阶段,有望成为全球首款也是唯一一款翼状胬肉的针对性药物。

翼状胬肉是一种常见的慢性炎症增生性眼表疾病,通常发生于眼角部结膜,逐渐侵袭至角膜,引起散光或遮挡瞳孔,从而导致视力下降甚至致盲。从市场来看,目前翼状胬肉的患者规模已然十分庞大。据世界卫生组织《世界视觉报告》数据,翼状胬肉的全球患病率为10.2%,即全球每十个人中便约有一个人患有翼状胬肉,我国农村地区的患病率更是高达33%。弗若斯特沙利文数据显示,2023年全球翼状胬肉患者人数已超9亿人,预计2033年将增长到10.59亿人;其中中国患者约1.5亿人。

竞争格局的稀缺性,进一步放大了CBT-001的潜在价值。目前全球并无获批用于治疗翼状胬肉的药物,人工泪液、低浓度糖皮质激素滴眼液等产品仅可用于缓解发炎症状,并无确切的疗效且存在长期用药安全性风险。手术切除是唯一的直接治疗手段,但患者术后复发率高达31-83%,多次复发可引起睑球粘连、结膜囊缩窄、眼球运动受限、斜视和复视等严重并发症,治疗效果难言理想。这意味着,若未来CBT-001获批上市,其将凭借“全球首款”的市场独占地位,率先切入一个长期处于空白状态的赛道,破解翼状胬肉无药可医的困境。

机构数据勾勒出的市场前景尤为可观。据弗若斯特沙利文报告,全球治疗翼状胬肉药物的市场规模预计将于2033年达到近18亿美元,2028-2033年间的复合年增长率高达58.6%;其中,美国市场预计于2033年达到约8.15亿美元,中国市场预计达到约5,990万美元,7年复合年增长率约59.1%。

值得一提的是,远大医药拥有CBT-001在中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及中国台湾地区的独家生产(含技术转移)及商业化权益。若成功获批上市,CBT-001将成为全球范围内首个用于治疗翼状胬肉的产品,不仅将彻底改变当前翼状胬肉临床治疗格局,为数以亿计的患者带来全新的非手术治疗选择,也将构建公司在眼科抗炎与增生性疾病治疗领域的差异化竞争优势。

差异化管线多点开花,掘金百亿美元眼科赛道

在人口老龄化加速与数字化用眼场景激增的双重驱动下,眼科正在成为医药行业公认的“长坡厚雪”赛道。据行业数据,2025年中国眼科药物市场规模约为45亿美元,预计到2035年将达到163亿美元,是医药行业增速最快的细分领域之一,眼科用药市场长期增长的确定性愈发凸显。

在这条高速扩容的赛道上,远大医药正凭借“上市一批、临床推进一批、储备一批”的梯队化眼科管线,加速兑现其作为眼科创新药重要参与者的差异化竞争优势。公司通过合作引进和自主研发相结合的策略,储备了治疗“干眼症”、“蠕形螨睑缘炎”、“眼科术后抗炎镇痛”、“翼状胬肉”和“近视”等多款全球创新产品,精准切中了眼科领域刚需,并构建差异化竞争优势,有望为患者提供更多治疗选择。

前瞻性的眼科板块布局已然全面开花,近年来,远大医药多款“全球首款”或“全球唯一”级别的创新药密集进入商业化阶段。2025年7月,公司用于治疗干眼症的星特润®(酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂,OC-01)在中国大陆实现正式获批后的首批商业化处方落地,该产品是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂,创造性以经鼻给药的治疗方式,开启了干眼症的“原生泪液时代”。

用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物满沐安®(洛替拉纳滴眼液 0.25%,TP-03)于2025年5月获中国澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市,2026年3月获中国药监局批准上市,并于同年10月在中国大陆实现首批商业化处方落地。作为临床首个且唯一针对蠕形螨睑缘炎病因的治疗方案,满沐安®填补了国内该领域长期无特异性治疗药物的临床空白。

扎实的商业化能力为相关产品上市后的业绩兑现提供了重要支撑。经过多年深耕,远大医药在眼科领域吸引和培养了一批兼具临床经验和营销经验的专业人士,建立了以客户为中心、学术为主导的专业化营销团队,形成了覆盖全国的营销网络。通过持续加强产品的临床循证医学体系建设与专业学术推广体系建设,公司可为临床专家提供完善的疾病诊疗方案和细致化的产品服务方案。

展望未来,远大医药表示,随着眼科创新产品的持续获批,公司将充分发挥该领域的核心优势,持续深耕眼科前沿创新赛道,进一步加强核心产品的专业化推广和品牌建设,为公司持续健康发展提供新动能,并为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。