北京安定医院孤独症研究完成818号令备案 九芝堂美科供干细胞制剂

孤独症谱系障碍，是许多家庭从孩子幼年便开始面对的一场漫长跋涉。社交沟通障碍、重复刻板行为，让孤独症儿童及其家庭承受着常人难以体会的压力。目前临床干预手段有限，科学界从未停止寻找新的研究方向。如今，一项在国家监管框架下合规备案的探索性临床研究，为这一领域带来新的科研进展。

近日，中国生物技术发展中心正式公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第11批）》。由首都医科大学附属北京安定医院作为独立研发与研究主体开展的“一项评估人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液多次给药用于儿童青少年孤独症谱系障碍（ASD）安全性和初步疗效的探索性研究”（项目编号：MR-N-11-2026-000120），顺利完成依据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）的生物医学新技术临床研究备案。九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司为本项研究提供合规、标准化的人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液研究用产品。

01/严守合规准则，筑牢干细胞科研坚实底色

本项目严格遵照《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）相关管理规范开展备案及后续研究，在研究实施、质量管控、数据溯源、受试者权益保护等方面全流程对标国家级监管标准，确保研究严谨、规范、可控。

作为国内深耕干细胞新药研发的国家高新技术企业，九芝堂美科持续聚焦神经系统疾病、呼吸系统疾病等重点方向，依托成熟完善的干细胞制备体系、标准化质控流程，持续为国内知名三甲医院的干细胞临床研究提供稳定、高品质的研究用细胞制剂，助力国内生物医学新技术的规范化、科学化探索。

02/聚焦儿童孤独症，以医企协同探索全新科研可能

孤独症谱系障碍（Autism Spectrum Disorder，简称ASD），又称自闭症，是一种复杂的神经发育障碍，通常在儿童早期显现，特征为社交沟通困难、重复性行为及兴趣狭窄。目前，国内尚无获批以ASD 为适应症的药物，研发安全有效的干预手段是当前尚未被满足的重大临床需求。

本次探索性临床研究由北京安定医院主导研究设计、临床实施与数据分析。项目采用多次给药的研究方案，旨在系统评估人骨髓间充质干细胞注射液用于儿童青少年孤独症谱系障碍干预的临床安全性，并初步探索其在本研究场景下的潜在应用价值，积累严谨、规范的临床科研数据。

在818号令严格、规范的科研监管体系下，本项目严格遵循国家监管要求，落实医疗机构主导研究、企业提供标准化细胞产品的规范医企协同模式，分工清晰、权责明确，是国内干细胞领域规范化科研合作的典型实践，为儿童神经发育障碍疾病的干细胞研究积累宝贵经验。

03/传承百年匠心，以质量初心守护孤独症儿童科研探索

九芝堂美科源自始创于1650年的中华老字号——九芝堂。三百余年来，九芝堂始终恪守“药者当付全力，医者当问良心”的古训，将质量意识融入制药的每一个环节。

九芝堂美科将这一跨越三个世纪的质量理念融入现代干细胞制备工作，依托GMP干细胞制备体系和全流程质控能力，保障研究用干细胞产品安全、合规、质量可控。对这项面向孤独症儿童及青少年的探索性临床研究而言，这份对质量的敬畏，是科学探索稳健开展的重要基础。

作为国有资本控股的干细胞企业，九芝堂美科兼具老字号的深厚底蕴与国资体系的稳健基因。双重背书之下，九芝堂美科始终以更高标准要求自身——不仅要在技术上追求卓越，更要在合规上做到极致，在社会责任上勇于担当。

随着 818 号令的深入实施，国内干细胞临床研究正加速迈入规范化、标准化的新阶段。九芝堂美科将持续以高标准制备能力为基石，与医疗机构深度协同，共同推动干细胞技术从实验室走向临床研究，为更多尚未被满足的临床需求开展科学、合规的科研探索。

（合规声明：本项目为生物医学新技术探索性临床研究，仅用于科学研究用途。研究所用干细胞产品尚未获得药品监督管理部门上市批准，仅限本次科研使用，不得作为临床诊疗手段用于患者治疗。项目具体入组条件、招募信息、试验开展细节，均以首都医科大学附属北京安定医院项目组官方发布为准。）