被曝擅自换“芯”的同心医疗：亏损扩大现金流失血，核心产品市占率下滑，估值扛不住行情倒挂

证券之星 刘凤茹

据相关媒体报道称，苏州同心医疗科技股份有限公司(以下简称“同心医疗”)植入式人工心脏，在没有开展许可事项变更申报的情况下更换控制芯片，实际产品芯片型号与注册资料不一致。江苏省药监局今年1月立案调查，最新回应：违法行为轻微并及时改正，不予行政处罚。然而，这起合规风波恰逢公司冲刺科创板的关键窗口期，加之IPO申报材料中并未披露换“芯”相关信息，市场对其内部治理与合规管理能力的关注度骤然升温。

证券之星注意到，作为国内全磁悬浮人工心脏的领跑者，同心医疗凭借CH-VAD及BrioVAD系统，近年来营收实现大幅攀升。但规模增长的光鲜外表之下，暗藏多重隐忧：高昂研发投入之下，公司尚未盈利，且近三年亏损逐年扩大；经营活动现金流持续净流出，资产负债率一度飙升至93%以上，“造血”能力远未成型。

此外，核心产品CH-VAD市场占有率下滑并被竞对反超，应对竞争于2025年主动大幅下调售价；受市场行情变动影响，E轮融资估值较D+轮缩水两成之多。针对多重疑点，同心医疗近期已作出首轮问询回复，但其IPO之路能否打消市场疑虑，依然充满未知。

营收高增难掩亏损加剧，“造血”能力不足

招股书显示，同心医疗定位为全球性的、以突破性新技术和解决方案推动晚期心力衰竭治疗进步和市场发展的创新医疗器械公司，专注于具有技术突破性的植入式人工心脏的研发、生产及商业化。

同心医疗核心产品为基于全磁悬浮技术的新一代植入式左心室辅助系统CH-VAD，该产品于2021年11月在中国获批上市，是我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏；其迭代版本CH-VAD Plus已于2025年12月在中国获批上市。

收入端看，同心医疗近年增速显著。2023-2025年，同心医疗分别实现营业收入5045.32万元、7735.05万元、21298.63万元。由于同心医疗尚无其他获批产品，短期内主要依赖CH-VAD、CH-VAD Plus的商业化。

数据显示，2023—2025年，同心医疗CH-VAD系统的收入分别为5005.9万元、6705.98万元、10483.52万元，营收占比为99.99%、86.7%、49.27%；配件实现的收入分别为0.27万元、144.24万元、1012.83万元，营收占比分别为0.01%、1.86%、4.76%。与此同时，同心医疗在研产品BrioVAD美国临床试验开展中取得的收入亦贡献收入，BrioVAD系统的收入从2024年的884.46万元狂飙至2025年的9780.44万元，占营收比重从11.44%增至45.97%，成为新的增长级。

证券之星注意到，规模扩张并未扭转亏损局面。2023—2025年，同心医疗归属净利润分别为-3.06亿元、-3.72亿元、-3.74亿元，三年累计亏超10亿元，且亏损幅度呈逐年扩大之势。

同心医疗给出的解释为：自设立以来长期专注于植入式左心室辅助系统的研发，该类产品技术复杂、研发周期较长，实现商业化销售前需要持续进行大量资本和人力的投入，导致研发投入维持在较高的水平，2023-2025年研发费用分别为10844.41万元、14780.76万元和 20365.37万元；另一方面，人工心脏产品在国内尚处于商业化初期阶段，销售收入规模相对较小，尚未能覆盖前期及当期各项成本费用。

此外，同心医疗2023—2025年经营活动产生的现金流量净额分别为-2.2亿元、-2.93亿元、-3.19亿元，“造血”能力欠佳。

行业高景气度竞争激烈，核心产品降价换市场

根据弗若斯特沙利文的测算，2021年中国心室辅助装置市场规模为600万元，2024年已增长至2.6亿元，至2035年预计将增长至79.6亿元。

行业高景气度下，入局者渐增。在国内市场，除同心医疗的CH-VAD外，国内VAD产品已获得注册批准的公司包括深圳核心、重庆永仁心、航天泰心以及雅培公司。其中，全磁悬浮式血泵的代表产品是雅培公司的HeartMate 3，该产品于2017年及2018年先后获得FAD批准作为晚期心衰的短期(Short Term)及长期(Long Term)治疗手段，一经上市就迅速抢占市场，5年内其在美国市场的占有率从7.6%上升到92.7%；自HVAD退市以后在欧美市场形成市场垄断地位。

随着政策支持、临床需求释放及医疗机构经验积累，国内VAD市场呈现整体规模持续增长，然而市场竞争的加剧对公司市场份额造成了一定影响。截至2024年末，同心医疗CH-VAD累计植入量为391台，市场占有率为26.9%，较2023年末的29%有所下滑；而核心医疗Corheart 6同期累计植入量由177台跃升至541台，市占率从26.8%升至37.2%，已实现对同心医疗的超越。

证券之星注意到，为应对竞争，同心医疗主动调整定价策略。招股书显示，2023—2025年，CH-VAD的平均价格分别为37.92万元/台、38.54万元/台、34.6万元/台，2025年价格降幅明显。同心医疗表示，此举主要系公司为在我国人工心脏行业高速发展期快速拓展客户，不断提高市场占有率，建立稳固的客户基础而主动调整价格。

此外，同心医疗客户集中度偏高亦是隐忧，且存在向单个客户全科达中西部(北京)科技有限公司(以下简称“全科达”)销售比例超过总额50%的情形。2023-2025年，同心医疗对全科达的销售金额分别为3419.26万元、3580.92万元和7000.34万元，占主营业务收入比例分别为68.3%、46.3%和32.87%，期间全科达一直是第一大客户。对此，同心医疗坦陈，主要系公司处于商业化早期，客户数量较少，且全科达具备较大销售范围所致。

只不过，若主要客户生产经营情况恶化或无法维护与现有主要客户的合作关系与合作规模，则可能对公司业绩稳定性产生影响。

资产负债率高于同行，E轮融资估值大缩水

随着经营规模的扩大及临床试验的开展，日常资金需求逐渐上升，相关运营资金主要源于银 行借款、对外融资及经营所得等，使得同心医疗资产负债率整体呈上升趋势。2023年公司资产负债率为31.49%，2024年狂飙至93.48%。2025年6月同心医疗完成一轮股权融资，2025年的资产负债率下降至70.63%，但仍远高于同期可比公司13.35%的行业均值。

值得关注的是，2025年6月，百洋铸心、新浚创信、高科创业、高榕五期一号、高榕五期二号、绿涌锦航、红杉兴恒及高精尖基金以46500万元的价格认购公司新增股份4823.62万股(E轮融资)，公司投后估值达到42.65亿元。而2021年12月D+轮融资投后估值约为56亿元，E轮估值缩水约23.84%。

同心医疗在首轮问询回复中解释称，D+轮融资估值偏高系因当时港股未盈利生物科技板块二级市场行情火热，板块指数位于历史高点，同期一级市场的可比公司估值也较高，基于对公司未来发展的预期及市场估值情况，D+轮增资价格相对前次有显著增加。2025年6月E轮估值出现下滑主要因市场行情变动，与自身原因相关性较小，历史上未出现其他估值下滑情形。

证券之星注意到，同心医疗在未来几年需要持续进行全球商业化推广、高强度研发投入及产业化基地建设，预计整体资金需求量较大。此次科创板IPO，同心医疗拟募集资金10.64亿元：1.29亿元用于植入式左心室辅助系统生产基地建设项目；6.95亿元用于植入式左心室辅助系统研发项目-BrioVAD全球临床试验及注册项目；1.9亿元用于植入式左心室辅助系统研发项目-下一代LVAS研发项目；其余补充流动资金。

根据招股书，植入式左心室辅助系统生产基地项目建成后年产能将由700套提升至4500套。首轮问询中，监管要求同心医疗从市场份额和未来预计销售规模，分析产能规划的合理性、必要性，是否存在产能消化风险。

同心医疗论证后认为，植入式左心室辅助系统生产基地建设项目的产能设置低于市场需求预测，与市场需求预测相匹配，因此产能规划具有合理性，不存在产能消化风险。(本文首发证券之星，作者|刘凤茹)