三项 CDE 药用辅料备案落地｜华辰生物打造细胞制剂从大规模扩增到临床冻存完整解决方案

导语

细胞治疗产业迈向临床与商业化阶段，上游辅料的合规性、安全性，已经成为细胞药品申报的关键卡点。原料没有药用辅料备案、缺少完整安全性评价，将直接制约新药的临床申报进程。

近日，苏州华辰生物科技有限公司三大核心产品正式取得 CDE 药用辅料备案，实现从干细胞大规模三维扩增，到细胞制剂成品冻存的全链条合规配套，为国内细胞治疗药企、CDMO 机构提供完整国产上游解决方案，助力细胞药物高效申报与产业化落地。

1. 3D StarPore®Max 明胶微载体｜备案号：F20260000375

2. 无血清细胞冻存液｜备案号：F20260000404

3. 无DMSO细胞冻存液｜备案号：F20260000448

3D StarPore®Max 明胶微载体｜备案号：F20260000375

无血清细胞冻存液｜备案号：F20260000404

无DMSO细胞冻存液｜备案号：F20260000448

三款产品均委托第三方 GLP 实验室完成安全性评价，包含大鼠毒性试验、局部刺激性试验、体外溶血试验等，完整的安全数据，可直接支撑细胞治疗药品的关联审评申报，大幅降低客户新药研发的合规风险与验证周期。

一、3D StarPore®Max 明胶微载体：破解干细胞大规模扩增痛点

3D StarPore®Max 微载体家族

干细胞药物产业化最大挑战之一，就是如何实现生物反应器条件下，细胞的高密度、规模化稳定扩增。传统二维培养模式产量有限，难以满足临床现货的大批量需求。

华辰生物3D StarPore®Max 明胶微载体，以药用级明胶为基材的多孔三维微载体，专为生物反应器大规模扩增设计：

• 仿生多孔结构，高孔隙率，有效提升细胞贴附效率，缓冲搅拌剪切力损伤，实现干细胞高密度扩增，解决规模化生产瓶颈；

• 明胶基质可温和酶解，细胞收获简便，降低收获过程细胞损耗；

• 取得FDA DMF备案和CDE 药用辅料备案，生产全过程遵循 GMP 质量管理体系；

• 已完成 GLP 安全性试验，安全性数据齐全，适配间充质干细胞等多类贴壁细胞；

• 国产可替代，兼顾工艺性能、合规资质与供货稳定性。

打通细胞上游 “扩产关”，让小量实验室研究，平稳放大至生物反应器大规模生产。

二、无血清细胞冻存液和无DMSO细胞冻存液：守住细胞制剂临床应用 “最后一公里”

细胞制剂完成制备后，冻存复苏环节直接决定成品细胞活率、功能，也是细胞药物走向临床应用的关键节点。不合规冻存原料，会成为新药申报路上的重大障碍。

华辰无血清细胞冻存液（药用辅料级）

• FDA DMF和CDE 药用辅料备案登记，可用于细胞制剂成品冻存，支持关联审评；

• 无动物源，成分明确，降低外源因子风险，适配临床级细胞制剂；

• 复苏后高细胞活率，最大程度保留细胞生物学功能；

• GLP 毒理、刺激、溶血安全性验证，完整资料包，对接 CDE 申报要求；

• 适配即用型临床现货细胞产品的冻存保存需求，助力成品制剂长期储存、分发、临床使用。

打通细胞下游 “制剂冻存关”，为大规模制备现货即用型细胞产品提供合规保障。

三、一体化完整解决方案：从扩增到冻存，一套合规体系覆盖全流程

干细胞大规模培养全流程解决方案

从生物反应器大规模细胞扩增（3D StarPore®Max 明胶微载体），经过细胞收获纯化，再到制剂分装、成品冻存（无血清细胞冻存液）。

华辰生物三款 CDE 备案辅料，形成上下游闭环：

1. 上游：微载体实现干细胞规模化扩增，解决产量瓶颈；

2. 下游：药用级无血清冻存液完成成品细胞制剂冻存；

3. 统一合规：三款产品均拥有 CDE 药用辅料备案 + GLP 第三方安全性评价资料，客户不需要重复开展大量安全性验证，节省大量研发时间与成本，加速细胞药物 IND 申报进程。

很多药企分别寻找微载体供应商、冻存液供应商，还要自行完成大量辅料的安全性验证工作。华辰生物提供一体化配套，三款核心辅料同源合规体系，资料完整可用于 CMC 申报。

我们可以为您提供

1. 产品样品测试，工艺适配评估

2. 完整 CMC 申报资料包支持

3. 技术团队对接工艺放大、申报答疑

4. 稳定规模化供货，满足临床及商业化生产需求

面向干细胞、免疫细胞、CGT CDMO，欢迎技术交流、样品申请与商务对接。

结尾

CGT 行业快速发展，上游原料的合规化是国产细胞药物突围的基石。苏州华辰生物持续深耕细胞治疗上游药用辅料赛道，以合规产品、完整安全性数据，赋能国内细胞治疗产业，助力更多创新细胞药物从实验室走向临床，造福患者。

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苏州华辰生物科技有限公司｜专注 CGT 上游合规药用辅料