全球首个！海尔生物主导自动化医用冷库IEC国际标准正式立项

10月8日，由海尔生物主导申报的IEC 63590-2-3《医用低温储存设备——第2-3部分：(半)自动化冷藏和冷冻库——性能要求和测试方法》正式立项。该标准将围绕存储温度分类、温度性能、自动化性能、信息化性能等建立统一要求和测试方法，为生物样本、药品、血液制品、疫苗等安全存储提供更加统一的国际技术依据。

需求升级，自动化医用冷库需要新标准

生命科学快速发展，正在改变低温存储的需求。

随着生物样本、药品、血液制品、疫苗等存储规模不断扩大，对存储的安全性、准确性和可追溯性提出更高要求。传统依靠人工进库、查找、取放和盘点的管理方式，逐渐难以满足大规模、高精度的存储需求，机械自动存取、智能调度、信息追溯等能力开始进入冷库，(半)自动化冷藏和冷冻库逐渐成为行业发展方向。

冷库变了，评价冷库的“尺子”也需要随之改变。

目前，国内外已有标准分别覆盖传统冷库、生物样本库管理以及自动化存取设备等领域，但针对医用(半)自动化冷藏和冷冻库性能要求及详细测试方法，仍缺少统一的国际标准。不同国家和地区在存储温度分类、温度性能、自动化性能、信息化性能等方面存在差异，也给技术评价、跨区域应用和产业协同带来挑战。

此次立项的IEC国际标准正是针对这一行业需求展开。标准将对存储温度分类、温度性能、自动化性能、信息化性能等进行规范，并建立相应的性能要求和测试方法，为自动化医用冷库建设、评价和应用提供共同的技术依据。

这意味着，对医用冷库的评价将不再只关注“温度稳不稳”，还将进一步延伸至自动化运行是否可靠、信息记录是否完整等系统能力，为生命科学低温存储提供更安全、高效的基础设施支撑。

△中国科学技术大学自然人群生物样本库。

持续引领，推动设备标准走向场景标准

新标准的立项，来自长期产业实践和国际协作。

2025年4月，海尔推动IEC PC130医用低温存储设备项目委员会成立ahG5特别工作组，海尔专家担任工作组召集人，针对(半)自动化冷藏和冷冻库性能要求及测试方法开展前期预研。来自中国、瑞士、德国、英国、韩国、法国等多国专家共同参与，覆盖全球医用冷库制造商、科研及检测机构等。经过近一年的预研和技术准备，相关提案草案形成国际专家共识，为此次标准正式立项奠定基础。

这也是海尔生物持续20年参与低温存储标准建设的又一次延伸。

2006年，海尔生物主导制定国内首个低温保存箱国家标准，之后又连续两次主导修订该国家标准。随着用户需求和技术不断升级，其标准探索也由国内走向国际、由单台设备逐步延伸至系统场景。2023年，推动IEC医用低温存储设备项目委员会成立；2024年，联合威凯提出的医用低温冷藏冷冻箱国际标准项目成功立项，同年，海尔专家担任IEC PC130 WG2和WG3工作组联合召集人；如今，标准建设进一步延伸至(半)自动化冷藏和冷冻库。

持续参与国际标准建设的背后，是研发创新与全球实践的共同支撑。依托全球开放创新体系，海尔生物持续突破大冷量、宽温域、深低温等关键技术，已累计拥有1700余项专利技术；同时，产品与解决方案已进入全球160多个国家和地区，在不同区域、不同场景中积累的用户需求与产业实践，也持续转化为技术创新和标准研究的基础。

从低温保存箱到自动化冷藏和冷冻库，变化的不只是标准对象。随着低温存储与自动化、信息化进一步融合，海尔生物正推动低温技术由单台设备向系统场景延伸，以持续的研发创新和全球实践，推动生命科学低温基础设施向更加安全、高效、规范的方向发展。