港澳药械“召回+追溯”双指南落地：大湾区医药跨境监管闭环成型

8月20日/大湾区经济网/  一份"召回指南"加一份"追溯指南"——广东省药品监督管理局近日发布的两份规范性文件，将大湾区内地九市急需港澳药械的全链条管理纳入了制度化轨道。"来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究"的监管闭环，在粤港澳大湾区医药跨境流通领域率先落地。

三类情形强制召回，经营企业3日内出方案

新出台的《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械召回工作指南》明确了三类必须启动召回的情形：境外同步召回、主动召回和责令召回。一旦发生境外持有人主动召回或监管机构责令召回的情形，境内经营企业必须立即配合召回，指定医疗机构应立即停用、药械经营企业立即停止配送并收回已配送未使用产品。

在时间表上，指南给出了明确"硬约束"：经营企业收到召回通知或启动召回后，须在3个工作日内制定召回实施方案并向地级以上市药品监管部门备案。召回启动后，经营企业须立即停止销售、配送，对库存产品系统锁定、暂停出库；指定医疗机构须立即停止使用，对库存产品就地封存。报告制度同步收紧——采取风险管控措施后3个工作日内报送进展报告，全部完成后5个工作日内报送总结报告。

经营企业与医疗机构的主体责任被清晰切分。药械经营企业负责购进、验收、储存、养护、配送全链条质量管控，与境外持有人加强信息通报与共享；指定医疗机构负责使用环节的库存管理、流向排查和登记造册。指南还特别明确，召回期间药械经营企业、指定医疗机构不得对外发布有关涉事产品召回的新闻信息。

"一物一码"贯穿进口到临床

与召回指南相配套的追溯工作指南则聚焦"事前预防"。广东省药监局统筹建设和管理粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理子系统，承担追溯数据标准制定与接口规范编制等职能。经营企业负责建立进口、配送环节的追溯制度，完成"一物一码"赋码、贴码，确保赋码唯一性、贴码规范性。在收货验收、仓储、出库等环节，企业须对急需港澳药械逐件采集追溯码数据，并将进口信息、赋码信息、库存信息、发货信息、退货收货信息上传至监管信息平台。

在医疗机构端，使用环节的追溯管理同样严格。医院需将本院管理信息系统与监管信息平台对接，在验收入库、临床使用时采集追溯码信息并上传。一旦出现不良反应、不良事件或质量问题，医疗机构可快速定位涉事产品的进口批次和使用范围，及时采取管控措施。

从更深层次看，两份指南共同构成大湾区跨境医药监管"事前+事中+事后"的全链条制度闭环。"一物一码"的电子身份标识和实时数据上传，使得任何一批急需港澳药械从清关入境、仓储配送到临床使用都有据可查。这意味着大湾区在国家"港澳药械通"政策框架下，进一步细化了操作层面的落地规范，为更多优质港澳药品、医疗器械安全高效进入内地九市提供了制度保障。

综合自：广东药监