单日跌没百亿市值的艾力斯：伏美替尼III期临床失利，单品倚重格局未破，国内竞争白热化

证券之星 刘凤茹

10月7日晚间，艾力斯(688578.SH)披露其核心产品甲磺酸伏美替尼片(伏美替尼)在FURVENT III期临床试验中未达到主要研究终点。该试验被视为伏美替尼出海的关键落子，此次结果使其出海前景面临更多变数。同日，艾力斯实控人提议回购股份以稳定信心，但市场情绪依然承压。

证券之星注意到，艾力斯10月8日跌停，单日市值蒸发超百亿元，合作伙伴ArriVent美股股价也一度重挫。更深层的隐忧在于，伏美替尼占艾力斯营收比重在九成以上，单品倚重格局下，国内第三代EGFR-TKI赛道已有8款同类药物获批，竞争日趋白热化。核心管线海外受挫与单品依赖风险叠加，艾力斯的增长叙事面临双重考验。

核心管线Ⅲ期试验未达终点，回购提议未对冲悲观情绪

据了解，FURVENT是一项全球性、关键性、三臂III期临床试验，由艾力斯与合作伙伴ArriVent共同开展，这项试验研究伏美替尼用于携带20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC患者的一线治疗。该试验旨在评估每日一次给予160mg或240 mg伏美替尼的安全性和有效性，并将各剂量分别与当前一线标准治疗(含铂化疗联合培美曲塞)进行比较。该研究在全球共入组398名患者，研究中心分布于美国、欧洲以及包括日本和中国在内的部分亚洲国家。

作为伏美替尼出海战略中的关键落子，FURVENT承载了市场对这款产品海外前景的厚望，结果却不理想。艾力斯在公告中表示，在研究者评估的PFS和BICR评估的经确认客观缓解率(ORR)等次要终点上观察到了临床获益；尽管总生存期(OS)数据尚未成熟，已经观察到明显的改善趋势，FURVENT试验中观察到的安全性特征与伏美替尼既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。然而，这些表述终究难以冲淡主要终点失利的现实。

艾力斯称，正与ArriVent共同评估FURVENT的完整数据集，以确定后续推进方案。截至2026年9月30日，艾力斯在伏美替尼用于20外显子插入突变一线治疗的关键性临床试验上累计投入约7082万元。上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响，但利空消息对短期股价的冲击已然显现。

10月8日，艾力斯股价跌停，收89.26元/股，单日市值蒸发超百亿元。同日百普赛斯(301080.SZ)、亚虹医药(688176.SH)、迈威生物(688062.SH)等个股跟跌。而美东时间10月6日，ArriVent股价在美股市场单日暴跌46.98%。

证券之星注意到，发布临床失利公告的同一天，艾力斯另发一则公告称，实控人杜锦豪以“基于对公司未来持续发展的坚定信心以及对公司长期价值的认可”为由，提议公司回购1亿元至2亿元的股份，用于员工持股计划或股权激励。然而，这一举措并未能有效对冲市场的悲观情绪。

单品贡献逾九成营收，多款竞品环伺下的增长隐忧

艾力斯是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，目前战略性专注于肿瘤靶向创新药的研发。此番临床结果之所以牵动市场敏感神经，根源在于伏美替尼在艾力斯商业化版图中的核心地位。

今年上半年，艾力斯实现营收33.2亿元，同比增长39.85%；归属净利润15.41亿元，同比增长46.57%；扣非后净利润13.67亿元，同比增长50.99%，利润增速跑赢营收。艾力斯方面将营收增长归因于伏美替尼片、枸橼酸戈来雷塞片及商业推广产品普拉替尼胶囊相关收入的持续攀升。

据了解，伏美替尼作为国产三代EGFR-TKI，为艾力斯自主研发的1类小分子靶向药，用于 EGFR突变阳性NSCLC患者的治疗，二线治疗适应症于2021年3月获批上市，一线治疗适应症于2022年6月获批上市，目前均已纳入国家医保报销范围；枸橼酸戈来雷塞片是公司引进的KRAS G12C抑制剂产品，主要用于鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变的晚期实体瘤患者的治疗；普拉替尼是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，用于转染重排RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗和适用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

2026年上半年，伏美替尼总收入为31.38亿元，枸橼酸戈来雷塞片和普拉替尼胶囊收入分别为1.3亿元和5170.98万元。从收入结构审视，核心产品伏美替尼占公司总营收比重接近95%。

证券之星注意到，伏美替尼贡献高度集中的格局并非一朝一夕形成，该产品2025年全年销售额为51.2亿元，约占总营收的98.7%。对单一产品的高度依赖，也意味着风险被同步放大。正因如此，拓展伏美替尼的适应症版图，成为艾力斯延长核心产品生命周期的重要路径。

不容忽视的是，伏美替尼在国内市场正面临日益激烈的竞争。据相关报道，作为第三代EGFR-TKI药物，目前国内已有8款同类靶向药获批上市，包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼、利厄替尼、兰泽替尼。

艾力斯在2026年半年报中坦言，由于非小细胞肺癌治疗市场开发潜力较大，行业参与者众多，公司面临的竞争对象既有来自海外的大型跨国药企，也有国内具备一定研发实力的大型药企及创新药企业。部分竞争对象在一定程度上拥有更丰富的产品开发及商业化经验、更强的资本支持及研发实力，现有以及潜在的竞争对象可能通过进一步举措提升自身竞争实力。若公司的产品研发进度、商业化开发能力、企业管理迭代能力等无法达到预期，可能进一步对公司的财务状况、经营业绩及发展前景产生不利影响。关键临床失利背景下，单品倚重格局下的增长压力随之凸显。(本文首发证券之星，作者|刘凤茹)