眼科Ⅲ期临床再度失利，贝达药业押注新赛道尚未破局，主力产品面临仿制与迭代双重考验

证券之星 刘凤茹

作为贝达药业(300558.SZ)多元化版图中的关键赛道，眼科管线的临床推进并不顺遂。近日贝达药业公告，其合作伙伴EyePoint,Inc.(NASDAQ：EYPT，以下简称“EyePoint”)公布了其在研伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂(DURAVYU™，以下简称“DURAVYU”)治疗湿性年龄相关性黄斑变性(以下简称“wAMD”)的第二项关键Ⅲ期临床试验LUCIA的数据，结果显示研究未达到BCVA平均变化相较于阿柏西普的非劣效性主要终点。这是继今年8月首项Ⅲ期LUGANO未达主要终点后，该产品在同一适应症上的第二次临床失利，商业化前景随之蒙上阴影。

证券之星注意到，管线受挫之外，贝达药业正冲刺港股。从2011年首款产品埃克替尼落地至今，公司商业化产品已扩充至9款，逐步走出对单一产品的依赖。报告期内(2023-2025年及2026年上半年)收入规模持续攀升，但利润端并不平稳—2025年出现下滑，今年上半年扣非后净利润个位数增长，与归属净利润翻倍形成鲜明对比。与此同时，产品结构变化导致毛利率持续滑坡，核心产品埃克替尼更面临"仿制药+代际更替"的双重挤压。港股上市固然重要，但如何让接棒产品填补埃克替尼留下的毛利缺口，才是决定其长期估值成色的关键。

眼科赛道临床试验接连受挫，商业化前景失色

根据公告，LUCIA研究是一项随机、双盲、阿柏西普对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价DURAVYU2.7mg每6个月给药一次相较于阿柏西普2mg每8周给药一次治疗wAMD的疗效和安全性。研究主要终点为第52周和第56周BCVA较基线平均变化的非劣效性。

LUCIA研究结果显示，尽管DURAVYU治疗组受试者视力有所改善，但在BCVA的平均变化方面，未达到与阿柏西普2mg对照组相比的统计学非劣效性主要终点。贝达药业强调，在安全性、治疗负担减轻、无需补充治疗比例及解剖学控制等关键次要终点均已达成，但难以掩盖主要终点未能达到的现实。

证券之星注意到，这并非贝达药业眼科管线首次在海外临床折戟。今年8月17日，贝达药业曾披露，其合作伙伴EyePoint公布了其在研伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂治疗湿性年龄相关性黄斑变性开展的两项关键Ⅲ期临床试验中的首项试验LUGANO的数据。结果显示，该研究未达成预设主要终点，DURAVYU未实现相对于阿柏西普的非劣效。

据了解，EyePoint是一家专业的制药公司，致力于开发和商业化针对眼部疾病的创新治疗方案。2020年2月，贝达药业控股子公司Equinox Sciences, LLC独家授权EyePoint在中国区域外以局部给药方式开发伏罗尼布用于治疗wAMD等眼科疾病。

两次关键Ⅲ期临床的失利，让这款药物在wAMD适应症上的商业化前景黯然失色。贝达药业表示，本次临床试验未达预设主要研究终点，不影响公司其他管线项目的推进。该产品目前尚处于临床试验阶段，未实现商业化销售，未对公司当前营业收入产生贡献，本次临床结果不会对公司当前生产经营活动产生重大影响。

但贝达药业同时坦陈，因本次wAMD适应症Ⅲ期临床试验未达预设主要研究终点，公司将对伏罗尼布相关资本组开展资产减值测试，如计提资产减值准备，将对公司当期净利润产生一定影响。

产品结构生变，收入增长难掩利润波动

眼科管线临床失利，新赛道尚未跑通，让贝达药业的压力更多落回现有产品身上。

贝达药业是创新药研发行业的参与者，2016年实现A股上市。自2021年起，贝达药业四度向港交所递交招股书，至今尚未完成“A+H”双融资平台搭建。

资本进程之外，公司经营业绩并不平稳。自2011年首款产品商业化之后，贝达药业连续多年实现盈利，但明显波动。根据最新的招股书数据，其营收从2023年的24.56亿元增至2025年的36.09亿元，复合年增长率为21.2%，年/期内利润从2023年3.34亿元增至2024年的3.87亿元，但2025年因销售及分销开支增加、子公司交易性金融资产亏损等影响下滑至2.87亿元。

2026年上半年，贝达药业实现营收19.76亿元，同比增长14.12%；归属净利润3.02亿元，同比增长115.97%，主要得益于金融资产公允价值变动及处置损益、政府补助增厚利润。扣除这些非经常性损益项后，贝达药业扣非后净利润为2.03亿元，增速仅有6.7%，与归属净利润增速形成鲜明对照。

证券之星注意到，利润端的波动，与产品结构的变化交织。贝达药业以医药产品销售为主营业务，目前有九款商业化药物，其中包括五款1类创新药物(即埃克替尼(凯美纳®)、恩沙替尼(贝美纳®)、贝福替尼(赛美纳®)、伏罗尼布(伏美纳®)和泰瑞西利(康美纳®))；两款生物类似药(即贝伐珠单抗注射液(贝安汀®)及帕妥珠单抗注射液(贝泽汀®))；两款合作经销产品(即曲妥珠单抗注射液(安瑞泽®)和重组人白蛋白注射液(水稻)(奥福民®))。其中，商业化初期，埃克替尼一度占公司营收的98%以上，自2016年起连续十年保持年销售额超10亿元，上市以来累计销售额已超过180亿元。

据招股书，2023-2025年，EGFR TKI药物(包括埃克替尼及贝福替尼)的收入分别为16.17亿元、15.54亿元、17.22亿元，占总营收的比例分别为66.9%、55%、48.1%。2026年上半年，受埃克替尼的销量减少影响，EGFR TKI药物的销售收入为8.11亿元，同比下滑近6%，占总收入的41.3%；同期，ALK TKI药物(恩沙替尼)的收入从2023年的5.76亿元攀升至2025年的11.82亿元，2026年上半年销售收入6.83亿元，同比增长24.86%。抗VEGF抗体药物(贝伐珠单抗注射液)的收入由2023年的2.18亿元增加至2025年5.1亿元，2026年上半年销售收入2.92亿元，同比增长15%。

贝达药业称，尽管EGFR TKI药物在公司产品销售额中所占比重相当高，但是EGFR TKI药物对公司药品销售总收入的贡献度于往绩记录期间内呈下降趋势，反映出公司产品组合正逐步实现多元化。不过，占比下降的原因并不单一：除新品放量外，埃克替尼自身的销量与价格亦在承压。

毛利率持续走低，多款产品竞争加剧

证券之星注意到，产品结构变化直接传导至毛利率端。2023-2025年及2026年上半年，贝达药业的毛利率分別为82.7%、80.5%、78.3%及75.1%，一方面受国际医保目录协商降价对埃克替尼及贝福替尼的持续影响，另一方面产品结构此消彼长——毛利率最高的EGFR TKI占比走低，而低毛利新品占比上升，对整体毛利率形成结构性拖累。

毛利率承压的背后，埃克替尼的处境值得关注。该产品的化合物专利已于2023年到期，晶型专利的保护期限延伸至2029至2034年，但首仿药已经在2026年7月获批。贝达药业在招股书中坦承：倘若该仿制药以较低成本进行商业化推出并实现市场渗透，埃克替尼可能面临来自该等仿制药的竞争，从而可能减少其市场份额及销售收入。更棘手的是，第一代EGFR TKI正在被第三代产品迭代，埃克替尼面临的是“仿制药+代际更替”的双重挤压。

此外，其他商业化品种同样面临竞争压力。贝达药业提到，赛美纳所属EGFR-TKI市场竞争充分、激烈；贝美纳在ALK抑制剂市场面临多个上市竞品的冲击；伏美纳所属肾癌治疗领域市场竞争充分；贝安汀作为贝伐珠单抗生物类似药，面临原研药及同类生物类似药的双重竞争。若公司无法持续构建产品竞争优势，或市场推广效果未达到预期，可能对公司产品市场份额及经营业绩造成不利影响。(本文首发证券之星，作者|刘凤茹)