通化东宝:迈向国际化新征程 抓好“质量”和“创新”两个关键点

网品牌观察报道，在全球经济与科技飞速发展的背景下，生物医药行业迎来了前所未有的机遇与挑战。作为中国新质生产力的代表，生物医药行业正处于从量变到质变的关键阶段。

作为国内糖尿病治疗领域的领军企业，通化东宝（600867）凭借二十余年的技术积淀与研发创新，在稳固本土市场优势的同时，加速推进国际化战略升级，为国产生物药品牌走向世界树立了标杆。

通化东宝的国际化优势源于其对标国际的质量标准与规模化生产能力。自2013年成为国内首家通过欧盟GMP认证的生物制药企业后，公司持续升级质量管理体系，2024年胰岛素原料药生产设施再次通过EMA现场检查，标志着欧盟商业化生产条件全面达标。目前公司拥有国内规模最大的人胰岛素发酵系统，年产能超3亿支，通过工艺优化实现生产成本下降30%，在保证产品质量的同时形成显著成本优势。

近年来，通化东宝对国际化战略进行了升级与提速。在通化东宝胰岛素“出海”的20多年历程中，主要以出口人胰岛素原料药为主。而随着2019年以来，公司多款胰岛素类似物在国内市场陆续获批上市，公司逐步启动胰岛素类似物以及GLP-1RA等产品“出海”的准备工作，在持续出口原料药的同时，不断加大胰岛素制剂在海外的注册申报。

在巩固本土市场的同时，通化东宝加速实施 "双轮驱动" 国际化战略：在持续出口人胰岛素原料药基础上，2019 年启动胰岛素类似物及GLP-1RA 的海外申报工作，通过"原料药 + 技术转移"与"制剂出口" 双轨模式拓展市场；针对不同市场特点制定分层策略，计划以欧美获批为支点辐射东南亚、中东等发展中国家，形成"高端市场树品牌、新兴市场扩规模" 的全球布局；组建专业化国际业务团队，与健友股份、科兴制药等企业建立战略合作，借力本土伙伴资源加速海外商业化进程。

面对海外注册壁垒与巨头竞争压力，通化东宝通过精准战略规划积极应对：加速司美格鲁肽、口服 GLP-1 等管线开发，形成差异化产品矩阵；深化与国际伙伴的技术合作，提升全球供应链协同能力；计划未来5-10年形成国内与海外市场均衡发展的格局，为全球患者提供更优质、可负担的糖尿病治疗方案。

作为国产胰岛素行业的开拓者，通化东宝正以研发创新为引擎，以质量为纽带，书写中国生物药品牌的全球化新篇章。其探索经验不仅为同行提供借鉴，更预示着中国医药产业从 "制造大国"向"创新强国"的历史性跨越。

编辑：余芳